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医疗器械2类无尘车间安装,GMP标准洁净室承建
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- 产品详情
- 联系方式
- 加工定制：是
- 净化级别：十
- 品牌：华建净
- 型号：2类医疗器械无尘车间
- 外型尺寸：十万级无尘车间
- 适用面积：1000
- 杀有害菌率：100
- 杀霉菌率：100
- 除尘率：99
- 负离子浓度：99
- 废气净化率：99
- 规格：1000
1. 医疗器械2类无尘车间的要求。
整洁的工厂***设置无菌检查室(分区)，安装独立的净化空调系统，要求在10000级条件下达到当地100级。医疗器械无菌检查室包括:净化室(换鞋间、一次更衣室、二次更衣室、缓冲手消毒室、洁净走廊)、材料净化室(缓冲室或2层转换窗)、无菌检查室、阳性对照室等。
2. 提供第三方检测机构环境检测报告。提供第三方检验机构合格环境检查报告。测试报告应附有表示各房间面积的平面图。测试项目有6种:温度、湿度、压力差、换气次数、粉尘次数、沉降菌。可用器具:风速计(N - 20)，尘埃粒子计数器(apc - 3013)，温度湿度计(thr - 4)，压力差计(DP - 4)。
检测部位包括:
(1)生产现场:净化室，材料净化室，缓冲区，产品工程要求室，现场设备清洗室，卫生清洁工具室，洗衣室，临时保管室等
(2)。GMP标准洁净室。
3. 清洁厂医疗器械生产目录
医疗器械2类无尘车间相关的是当地100级洁净区域内10000级以下(如管道封口)加工的无菌的原料器具或包装部件，其(非洗涤)零件加工，终洗涤、组装、包装、包装、封印等生产。区域内不能低于10000级。GMP标准洁净室如果将其移植到人体组织，血液、骨髓腔或非自然腔直接、间接地与之相连的无菌医疗器械或包装上的一个零件(美国洗涤)的加工、终洗涤、组装、初的包装、密封等生产区域的清洁程度***达到10万级以上。
医疗器械2类无尘车间(非清洁)零件和损坏表面和粘膜接触的加工,终洗涤、组装、包装及密封是30万级美国的清洁室(区域)应在我的路。
在使用无菌医疗器械2类无尘车间直接接触和使用的包装材料时，GMP标准洁净室应按照与产品生产环境清洁度相同的原则设定生产环境清洁度等级，提高包装材料质量。适合包装无菌医疗器械。包装材料不直接与无菌医疗器械使用表面接触，生产在30万个清洁室(区)。GMP标准洁净室无菌操作技术要求或加工无菌医疗器械(包括医疗用材料)应在当地10000级以下100级清洁室(区)生产。
| 联系人 | 李建华 |
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