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德州 洁效洁净采样车适用于医药制剂原材料采集 定制

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  • 产品详情
  • 联系方式
  • 加工定制:是
  • 品牌:其他
  • 型号:无
  • 类别:空气净化设备
  • 适用领域:适用于医药制剂原材料的采集
  • 规格:无

洁净采样车适用于药物制剂和无菌制剂的原辅材料的采样。它广泛适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、食品等行业的特殊场合的原铺物料的采样。根据GMP标准要求,本厂生产的采样车达到万级洁净度,同时使用的电脑元件符合 GB1497-85(电动安全标准);符合 GB-191(包装标准)的规定。

使用时固定采样车,接通电源,打开电源及风机开关,风机开始工作,将电压调整好(一般为220v),待采样车运转15分钟后,放入采样桶。采样结束后,关掉风机及电源,把采样车移到原来的地方。

采样车6.jpg

优点:

  结构由不锈钢板或喷塑钢板组成,电脑轻触点控制,风机为无级调速,风量任意调节,配置带紫外线灭菌灯,规格尺寸可根据客户要求定做

采样车5.jpg

适用范围

本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。

职责

设备动力科:负责洁净采样车的安装确认。

质量部QC:负责验证方案的起草与组织实施,并对所测数据准确性负责。

QC室主管:负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,总结验证结果,起草验证报告。

质量部经理:负责验证方案及报告的审核。

质量总监:负责验证方案及报告的批准。

内容

安装确认:

外观:油漆表面应光滑平整,镀层无起壳、脱落现象,装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法:目测。

检查开箱验收是否符合要求,并应建立完整的设备档案。

检查是否已起草该设备使用SOP,并对使用人员进行了相应的培训。。

运行确认:

脚轮:灵活可靠。检验方法:目测,同时用手试转。

照度:各点照度不得小于300Lx。检验方法:由照度计测试,测定离地面60cm处照度,共测三点,每点测三次。

净化效率

尘埃粒子数:大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3,大于0.5μm的粒子数小于个/m3。检验方法:调节风速至低、中、高,分别用尘埃粒子计数器测试,离地面80cm-100cm处测定,每档测三点,每点测量三次。

沉降菌:沉降菌≤10个,共测三点,每点测量三次。

压差:车内与外面压差大于10Pa。检验方法:用微压差计测量压差,共测三点,每点测量三次。


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