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医疗器械经营许可证（备案证）***要求

经常看到有朋友在问，关于新开办企业要拿到医疗器械经营许可证需要什么条件。为此，河南照正专门整理了①个医疗器械经营许可证***要求，供大家参考：

①、经营场所、仓库

办公场所***是商业用房；(商住两用也可行)

企业注册地址和仓库地址应为同①地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180㎡

冷库要有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20m³）；

专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单du设立仓库。

二、人员要求

配备建立与公司规模相适应的人员；

质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历

经营6846（不含助听器）或6877的，至少有①名医学相关***本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有①名经过***可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的***人员。

从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关***大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关***中专以上学历或者具有检验师初级以上***技术职称。

三、证明性文件

① 员工劳动合同

② 学历证明

③ 工作证明

④ 健康证明

⑤ 房屋产权证明

⑥ 经营产品的资质文件和授权

⑦ 售后服务协议

四、设施，设备要求

① 仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；

② 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；

③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。

④ 计算机信息管理系统

以上就是医疗器械经营许可证（备案证）***要求，河南照正是中国***的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商蕞为***、综合①站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。专注于医疗器械经营许可证，欢迎您的来电咨询！

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