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郑州医疗器械二类备案代办--照正更***

在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登/CL0145/填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三）公司章程；

（四）拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五）拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需带上身份证、毕业证原件，经核对后退回）

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件***复印件；（软件***经核对后退回）

（八）经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）

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‌‌二类医疗器械经营备案申请提供资料：

1.企业法定代表人，企业负责人，企业质量负责人身份证和学历证

2.经营场地、仓库地址的地理位置图，经营场所平面分布图

3.房屋租赁协议及产权证明复印件

4.企业办公，仓储，运输等设施，设备清单等等

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